2017 年 11 月 22 日，由我国肺癌界的领军人物吴一龙教授牵头、联合全国 22 家中心一起参与、历时 8 年完结的大型Ⅲ期临床研讨 ADJUVANT 研讨（CTONG1104）的全文在尖端肿瘤学杂志 The LANCET Oncology 在线宣布。这项研讨创始了表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）辅佐医治非小细胞肺癌（NSCLC）的先河，到达首要研讨结尾，吉非替尼辅佐医医治效显着优于辅佐化疗，中位无病生计期（DFS）显着延伸 10.7 个月，且吉非替尼组不良作业发生率与既往报导共同，未呈现间质性肺病（ILD）。然后第一次证明在可切除的 EGFR 骤变阳性 II-IIIA（N1/N2）期 NSCLC 患者术后 EGFR-TKI 辅佐医治 2 年的 DFS 获益显着，标志着吉非替尼或将成为前期非小细胞肺癌患者术后靶向医治的一个挑选。
这项重磅研讨是怎样诞生的？丁香园在新闻发布会后对 ADJUVANT 研讨的 PI 、广东省人民医院吴一龙教授进行了专访。
图：广东省人民医院吴一龙教授
应战不可能，不断提高生计获益
长时间以来，手术和术后辅佐化疗是前期 NSCLC 的规范医治，这套规范医治形式也是吴一龙教授带领的广东省肺癌研讨所团队的效果。可是吴一龙教授并未满足于已有的效果。吴教授指出，作为长时间从事临床一线作业的医师，咱们深知每种医治的局限性。咱们常常对已有医治「回头看」。当咱们细心回忆前期 NSCLC 的规范医治时，发现辅佐化疗真实给患者带来的获益十分小，仅仅提高了 5% 的生计率，且统计学 P 值是挨近临界状态的 0.04。换句话说，若 10 多例晚期淋巴搬运的患者采纳术后化疗计划，仅 1 例能获益；如果是 1b 期患者，在 40 多例患者中才干有 1 例获益。「这个规范医治必需要改动」。EGFR-TKI 在 EGFR 骤变阳性晚期 NSCLC 患者中发明的生计奇观启发了研讨团队，是否可以把在晚期患者中体现优异的靶向药物「移植」到前期使用？
有了思路，仅仅万里长征走完第一步。吴一龙教授介绍，在既有规范医治基础上再加一个医治计划相比照较简单被承受，而要替代原有的规范医治，意味着理念上的应战，最大的应战是来自西方同路的对立，由于他们做过相似的研讨，均得出了阴性效果。「可是咱们坚持下来了，最终证明咱们是对的。」
成功绝非偶尔，临床试验的成功首要是要有谨慎科学的规划。吴一龙教授说，西方国家临床试验失利的原因之一，是患者的挑选不行恰当。「咱们挑选了最简单呈现复发搬运、最不简单治好的患者作为研讨目标，这是咱们可以成功的一个原因。」吴一龙教授骄傲地说，今日回头来看，咱们的挑选是正确的，是有前瞻性眼光的。
赞扬声中的考虑：怎么全面宣布我国最强音
本年稍早时分，来自我国学者的另一项探究 TKI 辅佐医治 NSCLC 的效果和安全性的 EVAN 研讨报告了阳性效果。吴一龙教授介绍，EVAN 研讨和 ADJUVANT 研讨都来自我国，都是选用靶向药物进行辅佐医治，效果也彼此印证，支撑靶向医治优于化疗这一观念。可是，这两项研讨也有显着的不同。首要，ADJUVANT 研讨是 III 期临床试验，EVAN 研讨是 II 期临床试验，前者供给的依据强度更高。ADJUVANT 研讨归入了 200 多例患者，EVAN 研讨由于是 II 期临床，对样本量要求较小，归入病例数仅为 ADJUVANT 研讨的一半。其次，ADJUVANT 研讨归入患者包含 N1 和 N2 期，而 EVNA 研讨仅归入较重的 N2 期患者，不过 ADJUVANT 研讨对淋巴结搬运状况不同的患者进行了亚组剖析，也发现 N2 患者的获益优于 N1，与 EVAN 研讨的效果共同。第三，两研讨的结尾不同，ADJUVANT 研讨比照的是患者的总 DFS 期，而 EVAN 研讨比照的是 2 年 DFS 率。吴一龙教授总结说，「无论怎样，这两者效果可以彼此印证，这是十分值得快乐的作业。」
话锋一转，吴一龙教授指出，在一片的赞扬声中，「咱们有必要冷静地进行考虑。」近年来全球 NSCLC 医治研讨有三个大的方向，分别是有驱动基因骤变（包含 EGFR、ALK）的患者的医治，免疫医治，针对驱动基因的医治联合免疫医治。我国只在 EGFR 骤变方面宣布了最强的声响，做出了引领全球的作业，在 ALK 通路、免疫医治等方面，「咱们的间隔仍是很大的。咱们应该十分理性地看到，我国仅仅在一小部分研讨中处于国际抢先，整体咱们还处于落后位置，这是咱们清楚看到的。」
我国学者在靶向 EGFR 通路的晚期 NSCLC 患者医治方面取得了全球注目的抢先效果，ADJUVANT 研讨将靶向 EGFR 从晚期面向前期，在全球初次获得了辅佐医治的效果，并得到国际社会的供认，标志着我国学者在 EGFR 靶向医治 NSCLC 范畴持续走在国际前列，引领国际研讨方向。正如吴一龙教授所说，咱们等待我国学者不断发明新的光辉，在更多方面抢先，让我国临床肿瘤学的效果冷艳国际。
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