日前，美国病理学家协会(CAP,College of American Pathologists)发布了最新版的 HER2检测攻略引荐，文献发表于2014年近期的Arch Pathol Lab Med杂志在线版。本文收拾概括了其间的要害引荐，以飨读者。
主题
2007年引荐
2013年引荐
待测标本
一切原发乳腺癌标本和搬运灶标本中至少应有一例承受HER2检测
一切新诊乳腺癌患者均有必要行HER2检测。假如可获得相应安排样本，随后发展为搬运性疾病的患者应进行搬运灶HER2检测。
HER2最优检测计划
HER2阳性的规范为IHC HER2 3+（界说为> 30%的侵袭性肿瘤细胞有均匀的强膜染色）或FISH扩增（界说为HER2与CEP17的比值> 2.2或HER2基因均匀拷贝数或在此检测系统中不运用内部参照探针时信号/核的比值大于6）
呈现以下成果时有必要陈述HER2检测成果为阳性：
IHC 3+ 且周向膜染色完好、激烈
单探针均匀HER2拷贝数 ≥6.0信号因子/细胞
双探针HER2/CEP17比≥2.0；且均匀HER2基因拷贝数≥4.0信号/细胞
双探针HER2/CEP17比≥2.0；且均匀HER2基因拷贝数≥4.0信号/细胞
双探针HER2/CEP17比<2；且均匀基因拷贝数≥6信号因子/细胞
HER2阳性疑似界说为：
当检测系统无内部参照探针时，IHC 2+或FISH HER2/CEP17比值为1.8—2.2或均匀HER2基因拷贝数为4—6HER2信号因子/细胞
当HER2检测成果呈现如下成果时有必要陈述存疑或需重检（相同的样品，不同的检测办法）或从头检测（假如可行则运用新样品、相同的检测办法或新的检测办法）：
>10%的侵袭性肿瘤细胞呈现IHC 2+且周向膜染色不完好或/和染色弱或一般
或膜染色强且完好的侵袭性肿瘤细胞数量≤10%
以下景象属ISH疑似：
单探针原位杂交HER2均匀拷贝数≥4和＜6信号因子/细胞
双探针HER2/CEP17比小于2且均匀HER2拷贝数≥4和＜6信号因子/细胞
HER2阴性界说为：
IHC HER20：无染色
IHC HER21+：染色弱不完好
一切部位的肿瘤细胞膜染色均不完好且染色弱，或<10%的细胞膜染色完好但染色弱
若检测系统无内参探针，FISH HER2/CEP17比率<1.8或均匀HER2基因拷贝数<4信号因子/细胞
若一次检测（或两次）的HER2检测成果呈现如下景象时则有必要陈述为阴性：
IHC 1+界说为>10%的侵袭性肿瘤细胞呈现弱小的/简直发觉不到的不完好膜染色
IHC 0界说为在≤10%的侵袭性肿瘤细胞中调查不到染色或膜染色不完好或简直发觉不到
根据以下景象判别ISH为阴性：
单探针均匀HER2基因拷贝数 <4.0信号因子/细胞
双探针HER2/CEP17比值小于2，且均匀HER2拷贝数小于4信号因子/细胞
HER2不清晰
呈现以下景象则有必要陈述HER2检测不清晰，防止安排经一种或两种检测（IHC和FISH）后陈述为阴性、阳性或疑似
或许的状况包含：
标本处理不恰当
成果不典型或呈现边缘效应，难以解说
剖析检测失利
要求对另一标本进行检测以断定HER2状况。检测成果不清晰的原因应在陈述谈论部分加以阐明
ISH不合格规范
呈现如下状况则以为检测不合格且不该重复：
操控（参照）未到达预期
调查者不能找到至少两个侵袭性细胞的区域视界
超越25%的信号因太弱小而不能断定
超越10%的信号呈现在细胞质
核分辨率较差
自发荧光太强
与前版相同，陈述HER2实验成果为不清晰，且在陈述中阐明以上所述参数
ISH解读
在至少计数20个细胞的基础上解读，病理学家有必要承认计数侵袭性肿瘤所须遵从的原则
病理学家须扫描整个切片然后计数20个细胞，或运用免疫组化来界说潜在的HER2扩增
若还有另一细胞集体呈现HER信号/细胞数目比值增多，且该细胞群超越切片肿瘤细胞总数的10%（界说为ISH和IHC切片内成像剖析和视界内剖析），还需求对该细胞群的至少20个细胞作另次计数并陈述
关于明场ISH，计数要求比较正常乳腺细胞和乳腺癌细胞两种细胞形式，由于人工办法很难解读，假如肿瘤细胞形式既非正常也不能清晰扩增，则应提交专家判别
可承受的ISH和IHC检测
应优先选用FDA同意的IHC、明场ISH、或FISH计划
IHC不合格规范
呈现如下景象时则判为检测不合格并重复或运用FISH检测
对照未达预期
大部分样本有人工污染
样本正常的乳腺安排（对照）有强膜染色
相同
IHC解读规范
HER2阳性成果要求> 30%的侵袭性肿瘤细胞有均匀的暗环染色
多种合理办法的解读成果应共同
需超越10%的肿瘤细胞显现均匀的暗环形式才干解读IHC检测成果为3+HER2阳性
一切检测计划的陈述要求
陈述有必要包含攻略中所指出的一切要素
除弥补数据9和10外其他均一样
最佳安排处理要求
从安排收集到固定的时刻应尽量缩短，供HER2检测的样本应由10%中性福尔马林缓冲液固定6—48个小时；细胞学检测标本有必要固定在福尔马林溶液中
样本切片厚度应在5毫米到10毫米之间，并放置在满足的福尔马林溶液中
固定时刻从6—48小时延伸为6—72小时。 任何破例的处理进程都应在陈述中阐明
最佳安排切片要求
超越6周的切片不宜再用，视初始固定办法和贮存条件而定
相同
最佳内部验证程序
在进行检测之前需进行验证
相同
最佳初始检测验证
初始检测验证要求25—100样本（在同一实验室用代替性办法进行，或在另一实验室验证）
实验室进行上述验证实验应遵从一切的认证要求，其间包含初始检测验证。实验室开端验证应保证契合2010年版ASCO/CAP引荐之对ER和PgR进行IHC检测的要求，FDA同意的计划应有至少20例阳性样本和20例阴性样本，而 LDTs则要求至少有40例阳性样本和40例阴性样本。以上要求不适用于2007版 ASCO/CAP HER2检测验证的计划，以及外部惯例HER2检测，如CAP供给的计划
不同计划检测共同性的最佳监测
有必要在检测开端前进行共同性验证，并选取最佳计划。关于任何一种检测计划，假如共同性低于95%（无论是FISH仍是IHC），在给出终究成果解读之前有必要进行代替性计划的查验
拜见下文
最佳内部操控程序
应对每一批次和每一个检测查看并记载外部和内部对照
继续的质量操控和设备保护
相同
初始和尔后的实验室人员训练和才能评价
相同
运用规范化操作程序（包含对照资料的惯例运用）
相同
若有改变则需求从头验证
相同
病理学家应进行继续的才能评价和训练
应将才能评价和实验室行为归入实验室记载
最佳实验室验证
每年自检，每隔一年进行一次现场查看
查看项目包含实验室验证、程序、检测成果与进程、成果和陈述
若实验室HER2检测成果不满意，则暂停此种办法的检测
相同
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