马里兰州银泉市音讯——FDA 咨询委员会于上星期三以 15 票赞同、5 票对立、1 票放弃的投票成果确定，PRECISION 研讨证明了塞来昔布（西乐葆）具有与萘普生和布洛芬类似的心血管安全性。
塞来昔布生产商辉瑞公司已据此请求对其产品阐明书进行更新，以在其间添加 PRECISION 研讨成果。虽并无法规要求，但 FDA 通常会遵照咨询委员会提出的主张。
在此次关节炎咨询委员会与药物安全和危险办理咨询委员会联合会议上，罗德岛普罗维登斯市布朗大学公共卫生学院的 Christopher Schmid 博士说:「我投了『赞同』票，但我以为需求留意的是该定论仅限于此项临床研讨所归入的人群及其服用的相应药物剂量。」而且他表明「我对此项研讨的规划有一些忧虑，但我感觉成果对错常有说服力的，足以证明这些药物的类似性」。
加州大学圣迭戈分校的 Neil Farber 医学博士不赞同该主张，并投了「对立票」。Neil Farber 博士表明「我首要忧虑的是『安全性』一词，我不以为 [该研讨] 证明了安全性，该研讨或许证明了非劣效性、但并未证明安全性。」
在 PRECISION 研讨中，24,000 名具有心血管疾病病史或具有心血管疾病危险要素的骨关节炎或类风湿性关节炎患者被随机分组，别离承受塞来昔布、布洛芬或萘普生医治。其间骨关节炎患者占总研讨人群的 90%，承受塞来昔布医治的骨关节炎患者用药剂量为每日 2 次、每次 100 mg。研讨发现，塞来昔布在逝世、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中方面，均非劣于萘普生和布洛芬。
环氧合酶-2（COX-2）抑制剂作为选择性非甾体类抗炎药（NSAID），在 21 世纪初被质疑可添加心血管血栓栓塞危险，并引发罗非昔布（万络）和伐地考昔于 2004 年撤市。
2005 年，FDA 第一次举行针对 NSAIDs 心血管安全性的联合听证会，此次会上 FDA 参谋委员会以 31：1 的投票成果支撑持续运用塞来昔布，一起 FDA 要求一切在美国上市的 NSAIDs 产品阐明书中需添加心血管安全性正告。认识到 NSAIDs 的心血管安全性数据极为缺少，FDA 要求辉瑞公司出资，由独立研讨者和监察委员会在全球展开多中心、长阶段的 NSAIDs 心血管安全性双盲对照研讨（PRECISION 研讨）。PRECISION 研讨总共历时 10 年，在 2014 年（研讨进行的第 8 年），FDA 第2次举行联合听证会，汇总了 2005 年今后宣布的悉数数据，以 16：9 的投票成果断定相较塞来昔布和布洛芬，萘普生并不具有更好的心血管安全性。
本次 FDA 听证会为第三次 NSAIDs 心血管安全性联合听证会，首要评论 PRECISION 研讨成果，弄清塞来昔布心血管安全性；并判别是否需求修正萘普生、布洛芬和阿司匹林的相关注册信息。PRECISION 研讨的受试者均为心血管疾病患者或高危险人群，其间约 45% 服用心脏维护剂量的阿司匹林。布洛芬和萘普生均为环氧合酶 1（COX-1）与环氧合酶 2（COX-2）的可逆性抑制剂，因而，它们可影响阿司匹林的抗血小板活性，生物标志物血清血栓烷的含量也证明了这一点。
委员会大多数成员（12 名）投票主张在萘普生的包装上添加一条正告语，指出萘普生和阿司匹林的药物相互效果；2 名成员投票主张其添加服用阿司匹林者为禁忌症；7 名成员投票支撑对阐明书不做任何改变。委员会成员考虑到现有正告语的警示效果、以 17 票赞同、4 票对立的成果，主张对布洛芬的阐明书不做改变。
据此，历经十年研讨，证明塞来昔布在心血管安全性方面非劣于萘普生和布洛芬，FDA 评定委员会颁发塞来昔布杰出的心血管安全性等级。关于 NSAIDs 的安全性，特别是与阿司匹林联合应用时的心血管安全性，相关研讨并未停步、医学探究仍在持续。
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